Higiene · contacto alimentario · sala blanca

Mandriles de plástico para alimentación, farmacia y salas blancas

ROLL Lab · actualizado el 24/10/2026 · fuentes al final de la página

Por qué el plástico en las salas limpias

• Sin fibras ni polvo: el cartón suelta fibras al cortarlo, al rozar con el eje y al manipularlo. El plástico tiene una superficie cerrada.
• Lavable: se lava, se desinfecta, no absorbe líquidos y no cría moho.
• Embolsable: los mandriles se pueden entregar en bolsas cerradas, simples o dobles, listos para entrar en una zona controlada.
• Estable: no cambia de medida con la humedad de los lavados ni de las salas refrigeradas.

Quién lo pide

Mandril, film, alimento: quién toca qué

La pregunta correcta no es «¿el mandril es alimentario?», sino «¿el mandril entra en contacto con el alimento, y cómo?». En una bobina de film para alimentos, el mandril solo toca las primeras vueltas de film. Esas vueltas a menudo no llegan al alimento: son el descarte de final de bobina. En otros casos la bobina se desbobina en una sala alimentaria y el mandril está cerca del producto. Tres situaciones:

1. Sin contacto razonablemente previsible: el mandril es un envase del film. Cuentan la higiene, la limpieza y la ausencia de fibras, no la migración.
2. Contacto indirecto: el mandril toca el film, que luego toca el alimento. Se valora el riesgo de transferencia (por ejemplo, el paso de sustancias por contacto entre superficies). Quien fabrica el film decide si hacen falta documentos y cuáles.
3. Contacto directo o previsible: rollos de film transparente o de papel de horno vendidos con el mandril, mandriles usados en sala en contacto con el producto. Aquí el mandril es, a todos los efectos, un material en contacto con alimentos.

Las normas que hay que conocer

• Reglamento (CE) 1935/2004: marco general de los materiales en contacto con alimentos. Los materiales no deben ceder sustancias en cantidades peligrosas o que modifiquen el alimento (art. 3) y deben ser trazables (art. 17).
• Reglamento (CE) 2023/2006: buenas prácticas de fabricación (BPF) de los materiales en contacto con alimentos.
• Reglamento (UE) 10/2011: reglas para los plásticos. Fija las sustancias autorizadas, los límites de migración global (10 mg/dm² de superficie) y específica, las condiciones de ensayo con simulantes y la declaración de conformidad.
• NIAS: las sustancias añadidas no intencionadamente (impurezas, productos de degradación) se valoran según los principios de evaluación del riesgo. Son más probables en los reciclados.
• Reglamento (UE) 2022/1616: el plástico reciclado solo puede entrar en contacto con alimentos si procede de procesos y tecnologías conformes. Para PP, PE y PVC posconsumo, las vías conformes todavía son limitadas.

En España, además, las empresas que fabrican, importan o distribuyen materiales en contacto con alimentos deben estar inscritas en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA, Real Decreto 191/2011). Si el mandril se considera material en contacto con alimentos, pide al proveedor su número de registro sanitario junto con la declaración de conformidad.

Para el cartón, en comparación, no existe una medida específica de la UE: algunos Estados miembros tienen normas nacionales (en Italia, el decreto ministerial de 21 de marzo de 1973).

Documentos que hay que pedir al proveedor

• declaración de conformidad con el Reglamento (UE) 10/2011, con el tipo de alimento y los tiempos y temperaturas de contacto admitidos;
• declaración sobre el origen del polímero (virgen o reciclado; si es reciclado, proceso autorizado);
• declaración sobre las sustancias sujetas a restricción (REACH, metales pesados);
• evidencia del sistema de BPF del fabricante y, si lo exige tu norma, su certificación para envases;
• número de inscripción en el RGSEAA, si se trata de un material en contacto con alimentos;
• trazabilidad de los lotes hasta la materia prima.

El ROLL Lab estima un riesgo de NIAS «medio» para el cartón y el PVC reciclado, «bajo» para el PEAD reciclado y «ninguno» para los polímeros vírgenes. Es una valoración cualitativa: útil como recordatorio, no como prueba.

Salas blancas

En las salas blancas la limpieza del aire se clasifica según la ISO 14644-1, por número de partículas por metro cúbico. Un material que suelta fibras, como el cartón, es difícil de gestionar en las clases más limpias. Para los mandriles en sala blanca se suele pedir:

• polímero virgen, sin cargas que puedan soltar polvo;
• bordes desbarbados o achaflanados, sin virutas;
• lavado y secado después del corte;
• doble bolsa, con apertura de la primera en la esclusa;
• etiqueta de lote por fuera de la bolsa.

En el sector farmacéutico, las normas europeas de BPF (EudraLex, volumen 4, con el anexo 1 para la fabricación estéril) empujan en la misma dirección: materiales que no suelten partículas y que se puedan limpiar.

Electrónica: mandriles antiestáticos

En las salas blancas de semiconductores, pantallas y fotovoltaica el problema no son solo las partículas, sino las cargas electrostáticas: al desbobinar un film a alta velocidad se generan fácilmente miles de voltios, que atraen el polvo y pueden dañar los componentes. Los plásticos comunes son aislantes, con resistencia superficial por encima de 10¹² Ω. Para estas líneas se usan mandriles con aditivos antiestáticos o cargas conductoras, clasificados como conductores, disipativos o aislantes según la IEC 61340-5-3. Pide el valor medido (método IEC 61340-2-3) y cuánto dura: los antiestáticos que migran a la superficie pierden eficacia con el tiempo y con los lavados.

Mandriles devueltos en la industria alimentaria

Reutilizar mandriles devueltos por los clientes es posible, pero en los sectores sensibles exige método. Antes de aceptarlos hacen falta un análisis de riesgos, un lavado y una desinfección validados, criterios de descarte claros (grietas, restos, olores) y la revisión de contratos y normas de certificación. Muchas empresas mantienen separados los circuitos: mandriles nuevos para los clientes alimentarios, mandriles devueltos para los demás. Reutilización y circuitos de retorno.

Buenas prácticas, en resumen

1. Define el contacto real entre mandril, film y alimento.
2. Elige polímeros vírgenes si el contacto es previsible o la clase de limpieza es alta.
3. Pide los documentos antes de las muestras, no después.
4. Corta con un método que no deje virutas: el corte de los mandriles.
5. Protege los mandriles hasta su uso: bolsas cerradas, almacén limpio.

Resumen informativo. Para una conformidad concreta hacen falta la declaración del proveedor y la evaluación de tu propio sistema de calidad.

Preguntas frecuentes

Más información

Fuentes

1. Reglamento (CE) 1935/2004 sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos
2. Reglamento (CE) 2023/2006 sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos
3. Reglamento (UE) 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos
4. Reglamento (UE) 2022/1616 sobre los materiales y objetos de plástico reciclado destinados a entrar en contacto con alimentos
5. Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (BOE)
6. ISO 14644-1, clasificación de la limpieza del aire en salas blancas
7. EudraLex, volumen 4, BPF de la UE y anexo 1 (fabricación de medicamentos estériles)
8. Decreto ministerial de 21 de marzo de 1973 sobre envases en contacto con alimentos (Italia)
9. IFSQN, reutilización de mandriles devueltos en el sector alimentario
10. IEC 61340-5-3 (clasificación de envases para dispositivos sensibles a descargas electrostáticas) e IEC 61340-2-3 (métodos de medida de la resistencia)